E-mail: info@almedis.ru
Тел: +7 495 937 43 18
Факс: +7 495 937 43 19
Адрес: 119435, г. Москва
ул. Малая Пироговская, д.5, офис 22

RUS ENG
О нас
Наши услуги
Качество
Контакты
Новости
Полезные ссылки
Карьера

Мониторинг является одним из ключевых элементов интегрированного подхода к обеспечению качества данных, получаемых в ходе клинического исследования, а также к обеспечению соблюдения прав и безопасности субъектов исследования. Типы мониторинга (мониторинг в центрах, централизованный мониторинг), его интенсивность, частота и содержание для конкретного клинического исследования определяются и заранее согласовываются со спонсором исследования исходя из целей исследования, его дизайна и степени сложности. Эти требования к мониторингу находят отражение в мониторинг-плане.

Традиционная модель мониторинга

Традиционная модель мониторинга предполагает заранее оговоренную с клиентом частоту мониторинговых визитов (например, каждые 4-6 недель). Целью мониторинговых визитов является обеспечение безопасности пациентов и качества данных исследования. Специфичный для исследования мониторинговый план, который одобряется клиентом до начала исследования, как правило, описывает минимальный объем проверки соответствия данных в первичных документах и индивидуальных регистрационных картах (ИРК), проверку соблюдения процедуры информированного согласия и заполнения ИРК.

В компании АЛМЕДИС в случае использования электронных индивидуальных регистрационных карт (э-ИРК / eCRFs) традиционная модель мониторинга клинического исследования в центрах может сопровождаться централизованным мониторингом со стороны наших специалистов по управлению данными, которые регулярно, в режиме реального времени проверяют данные нашей системы электронного ввода данных (EDC system) для выявления возможных рисков (напр., несоответствия, необычные характеристики или распределение данных, отсутствующие данные).

Адаптивная модель мониторинга

В настоящее время не только клинические, но и неинтервенционные исследования настолько отличаются по дизайну, целям, сложности, объему и масштабу, что невозможно разработать единую методологию мониторинга, которая бы одинаково подходила для всех проектов. Мониторинг, основанный на анализе рисков (Risk-Based Monitoring, RBM) является новым подходом, позволяющим учитывать особенности конкретного исследования и оценивать его возможные риски с точки зрения влияния на качество его проведения. Сочетание централизованного мониторинга и проведения мониторинговых визитов непосредственно в исследовательских центрах является рациональным и, одновременно, эффективным способом обеспечения безопасности пациентов, надлежащей практики проведения исследования и качества получаемых данных.

В 2013 году Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration (FDA) было опубликовано «Руководство для индустрии: контроль клинических исследований – подход к мониторингу на основе оценки рисков» (“Guidance for Industry: Oversight of Clinical Investigations – A Risk-Based Approach to Monitoring”). Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency (EMA) также выпустило в 2013 году соответствующий документ «Обзор подходов к обеспечению качества на основе оценки рисков в клинических исследованиях» (“Reflection paper on risk based quality management in clinical trials”). Эти руководства включают регуляторные аспекты и обоснование стратегий мониторинга, основанных на оценке рисков, но не определяют конкретных методик для их реализации.

Наша контрактная исследовательская организация может предложить своим заказчикам индивидуальную разработку сбалансированной стратегии мониторинга, основанной на оценке рисков, для локальных клинических и наблюдательных исследований. Наличие собственных квалифицированных кадров и технических возможностей в таких областях, как управление данными, программирование, биостатистика и мониторинг, позволяет нам создавать стратегии мониторинга, обеспечивающие проактивную оценку рисков в режиме реального времени. Сбор и анализ данных с помощью электронных индивидуальных регистрационных карт (e-CRFs) обеспечивает основу для раннего обнаружения отклонений от протокола, нежелательных явлений, отсутствующих / противоречивых данных, определенных тенденций в данных пациентов, а также потенциальных «проблемных зон», специфичных для отдельного исследовательского центра.

Исходя из потребностей наших клиентов, мы можем предложить:

  • разработку специфичных ключевых показателей рисков (Key Risk Indicators, KRIs) для быстрого обнаружения, интерпретации и репортирования соответствующих сигналов
  • разработку плана мониторинга (Monitoring Plan), учитывающего специфичные для исследования риски, и основанного на выбранной стратегии мониторинга
  • выбор исследовательских центров с учетом нашего предыдущего опыта работы с ними
  • выполнение в режиме реального времени централизованного/удаленного мониторинга данных исследования
  • проведение централизованного анализа работы отдельных центров и соблюдения ими требований протокола и GCP (Good Clinical Practice)
  • регулирование количества, направленности и сроков контактов с центрами, а также мониторинговых визитов на основе результатов централизованного мониторинга
  • разработку на основе результатов мониторинга и реализацию дополнительных мер по обеспечению благополучия пациентов исследования и целостности данных

Мониторинговый подход, основанный на анализе и оценке рисков, предлагаемый компанией АЛМЕДИС для наших клиентов, предполагает значительные преимущества для обеспечения качества и производительности при проведении различных проектов, наряду с потенциальным снижением затрат.

В нашей контрактной исследовательской организации все специалисты по клиническим исследованиям имеют высшее медицинское или естественнонаучное образование и обладают опытом мониторирования (минимум 1 год) в следующих терапевтических областях:

  • Онкология
  • Гематология
  • Кардиология
  • Инфекционные заболевания
  • ЦНС
  • Ревматология
  • Дерматология
  • Пульмонология
  • Гастроэнтерология
  • Эндокринология / сахарный диабет
  • Офтальмология

 

Компания АЛМЕДИС полностью несет ответственность за содержание сайта. Информация предназначена для наших клиентов и специалистов в области клинических исследований.
© 2006-2017 АЛМЕДИС Все права сохранены